出口申報(bào)最新要求
根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第5號(hào)《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，在疫情防控特殊時(shí)期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，需提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放。
即，出口屬于醫(yī)療器械管理的防疫物資，從4月1日起，企業(yè)需提供資質(zhì)證明文件。出口其他防疫物資，海關(guān)無(wú)特殊資質(zhì)要求。
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我國(guó)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息可前往國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢
www.nmpa.gov.cn
海關(guān)監(jiān)管
為進(jìn)一步加強(qiáng)新冠肺炎疫情期間出口防疫物資質(zhì)量安全監(jiān)管，避免出口不合格防疫物資，海關(guān)近期在貨物貿(mào)易渠道，開展了出口口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、手套、呼吸機(jī)等防疫物資質(zhì)量安全監(jiān)管專項(xiàng)工作。
對(duì)存在質(zhì)量安全問(wèn)題的出口防疫物資依法依規(guī)實(shí)施快速處置，對(duì)發(fā)現(xiàn)企業(yè)有出口防疫物資偽瞞報(bào)、夾藏夾帶、摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格冒充合格等違法行為的，將嚴(yán)格依法依規(guī)進(jìn)行處理。
產(chǎn)品國(guó)外準(zhǔn)入要求
生產(chǎn)企業(yè)需確保出口的防疫物資質(zhì)量符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求及認(rèn)證。
以下列出主要國(guó)外防疫物資技術(shù)要求供出口企業(yè)參考，具體內(nèi)容及相關(guān)變化情況以相關(guān)管理部門、國(guó)外官方機(jī)構(gòu)最新公布為準(zhǔn)。
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以上表格可前往海關(guān)總署商品檢驗(yàn)司網(wǎng)站下載鏈接
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/resource/cms/article/2691636/2942496/2020033117030751981.xlsx
1.近期歐美等國(guó)家地區(qū)陸續(xù)發(fā)布防疫物資監(jiān)管的臨時(shí)或緊急措施，放寬部分防疫物資準(zhǔn)入要求，如歐盟委員會(huì)3月13日發(fā)布《關(guān)于COVID-19疫情期間的合格評(píng)定和市場(chǎng)監(jiān)督程序的（EU）2020/403號(hào)建議》，提出正在進(jìn)行認(rèn)證程序的產(chǎn)品，只要達(dá)到歐盟技術(shù)法規(guī)要求，可在一定期限內(nèi)在歐盟市場(chǎng)上銷售，但要確保認(rèn)證工作會(huì)繼續(xù)完成。歐盟成員國(guó)官方或授權(quán)機(jī)構(gòu)可以采購(gòu)沒(méi)有CE標(biāo)志的防護(hù)產(chǎn)品供醫(yī)護(hù)人員使用，但不能進(jìn)入常規(guī)銷售渠道并提供給其他使用者。美國(guó)疾控中心（CDC）3月17日發(fā)布《優(yōu)化N95口罩供應(yīng)策略：危機(jī)/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期間，當(dāng)N95口罩供給不足時(shí)，七個(gè)國(guó)家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩可作為替代品，其中包括按中國(guó)GB 2626-2006執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的四個(gè)口罩型號(hào)。但3月28日美國(guó)FDA又推出新的EUA，緊急批準(zhǔn)了五個(gè)國(guó)家和歐盟認(rèn)證的非N95口罩，其中不包括中國(guó)生產(chǎn)的KN95口罩。
疫情期間，歐美放寬了一些必要準(zhǔn)入條件，但均為應(yīng)急措施或應(yīng)急建議，實(shí)質(zhì)并未放松具體技術(shù)要求，且同時(shí)強(qiáng)調(diào)了市場(chǎng)抽查和處罰的后續(xù)監(jiān)管力度。同時(shí)，建議和意見(jiàn)不具備任何法律約束效力，僅供成員國(guó)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)參考。因此，為防范和降低風(fēng)險(xiǎn)，我國(guó)企業(yè)仍需嚴(yán)格按照目的地國(guó)家的技術(shù)要求和合規(guī)評(píng)定要求進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，建議完成相關(guān)認(rèn)證后再行出口。
2.歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）于2017年5月25日正式生效，與舊的醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）交替使用過(guò)渡期為三年。因此，按照舊的醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）所獲CE認(rèn)證的口罩等醫(yī)療器械產(chǎn)品，需面臨換版問(wèn)題。對(duì)已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品，MDD（93/42/EEC）指令CE證書可以保持到2024年5月26日，今年5月26日前未能上市的產(chǎn)品，原則上應(yīng)將舊的MDD證書重新申請(qǐng)調(diào)整到MDR版本。MDR的審核流程和要求更為復(fù)雜繁瑣，認(rèn)證周期更長(zhǎng)，企業(yè)應(yīng)引起注意。
